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服务项目
医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
发?#38469;?#38388;:2013-10-26 点击率:621

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系?#29616;?#30340;依据。过去这个标?#38469;?#22312;ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
   ISO13485是?#29615;?#29420;立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施?#25913;希?#20004;者不能兼容。
这?#26377;?#26631;准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所?#26800;?#35201;求。”
    ISO13485标?#38469;?#23545;产品?#38469;?#35201;求的补充
   这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品?#38469;?#35201;求的补充。”
    ISO13485标准没有过程模式图。
    在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要?#24471;鰨?#27809;有过程模式图。  
    ISO13485标准中关于删减的规定  
    这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以?#24471;鰲?#32452;织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
    ISO13485标准?#24247;?ldquo;保?#21046;?#26377;效性”
    在ISO9001标准条文中许多“?#20013;?#25913;进”之处在ISO13485标准中均改为“保?#21046;?#26377;效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以?#20013;?#29983;产安全有效的产品。  ISO13485标准更?#24247;?#27861;规要求  新标准?#24247;?#27861;规要求,许多地方不过分?#24247;?#39038;客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
    根据医疗器械行业的特点,ISO13485标?#32423;?#24418;成文件程序要求之处增多。
    根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
    文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护?#36824;?#20316;环?#24120;?.4)?#29615;?#38505;管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供?#30446;?#21046;(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预?#26469;?#26045;过程)(8.2.1);内?#21487;?#26680;程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不?#38469;录?#21578;知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2)?#36745;し来?#26045;程序(8.5.3)。     ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
    根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    总之,新的ISO13485标?#38469;且环?#29420;立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此?#37038;?#21307;疗器械企业审核的审核?#21271;?#39035;认真学习这份新标准。 

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