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常州企辉企业管理咨询有限公司

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服务项目
医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别
发?#38469;?#38388;:2013-10-26 点击率:752

    当前我国对生产企业实施生产企业规范(简称)。那么,与、有何不同?已通过了和?#29616;?#30340;企业,是否可以不实施?
    族是体系,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,族适用于各种类型的组织,如:生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
     由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照族的通用要求来规范生产企业是不够的。为此,ISO发?#32423;?#29983;产企业的体系提出了专用要求。与此同时,各国政府通过立法进一步加强对生产企业的监督管理,确保上?#26800;?#23433;全有效。如美国通过实施、欧盟也采用欧共体指令等法规来对生产企业提出法规要求。因此,我国政府根据我国生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定也正是基于以上出发点,以确保安全有效,为人民健康安全负责。
  实施是政府的行为,是强制性的,而生产企业实施和体系?#29616;?#26159;自愿的,两者不能相互代替。当然,通过和体系?#29616;?#26377;利于实施,但企业实施的也不等于通过和体系?#29616;ぃ?#22240;为两者要求不同。
 

的共同点:
和的共同着重点在于  “完整的管理体系” ,而后者更充分考虑并满足?#21496;?#22823;部分,国家食品药品监督管理局对管理,相关法规和行业的特殊要求.
地位——市场准入的强制性要求
    对象——二、三类生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
    目前,总则和“无菌实施指南”、“植入性实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。
    2006年起开始实施总则及”无菌实施指南”、“植入性实施指南”,并将暂作为非强制性要求。
    自2007年1月1日起,对生产无菌、植入性的生产企业,在新开办和申请?#29615;ⅰ?#29983;产企业许可证》时,应在通过检查后,方可予以核(换)发。
     自2008年起,对生产无菌和植入性的生产企业,全面实施检查。 其他类别的分类实施工作,?#27493;?#25353;照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。
推?#26800;?#20316;用:
1. 强化品质管理,提高企业效益?#36745;?#24378;客户信心,扩大市场份额
2. 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸易壁垒
3. 节省了第二方审核的精力和费用
4. 在产品品质竞争中永远立于?#35805;?#20043;地
5. 有效地避免产品责任
6. 有利于国?#22987;?#30340;经济合作和?#38469;?#20132;流

的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人?#20445;?#21046;度因素等更全面具体?#30446;?#35266;要求规定。
与、的区别:
不是指一个,而是一族的统称。根据-1:1994的定义:“‘族’是由ISO/TC176制定的所有国际。”
   是?#29615;?#29420;立的,不是在行业?#26800;?#23454;施指南,两者不能兼容。
   :2003国际的名称是:“ 体系用于法规的要求”。
    是对产品?#38469;?#35201;求的补充
    没有过程模式图
    ?#24247;?ldquo;保持其有效性”
    更?#24247;?#27861;规要求

    是?#29615;?#29420;立的,其章节结构虽与:2000相同,某些章节内容也与相同,但由于根据行业的特点,突出了要求,淡化了顾客满意,删减了:2000的一些重要要求,因此满足 的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

服务?#35748;?/p>

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